三類醫療注冊

三類醫療器械，是高風險等級的品類，那么，在注冊三類醫療器械公司的時候，需要辦理醫療器械許可證，如果你是生產的，就辦理醫療器械生產許可證，如果做銷售的，辦理醫療器械經營許可證，今天，和大家分享一下銷售經營三類醫療器械公司的條件是什么，內容如下，供您參考使用：

一、需要先辦理醫療器械經營許可證，此證屬于前置審批。

二、場地要求：

企業要有與經營規模和經營范圍相適應的辦公場地、倉庫場地、冷庫等，不得設立在住宅類型的房屋。

普通三類醫療器械，辦公面積不低于60平米，倉庫面積不低于15平米；一次性無菌的三類醫療器械，要求辦公面積60平米，倉庫面積80平米；體外診斷試劑要求有20立方的冷庫，100平米的倉庫，60平米的辦公地址。

三、人員要求

企業應該設置或者配置與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。并要求從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

第三類醫療器經營企業的質量負責人，是醫療器械相關專業的大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。專業包括醫療器械、生物醫學工程、醫學、生物工程等專業。

以上就是注冊三類醫療器械公司的條件，提醒大家，有些條件具有地域屬性，每個地方的具體要求不一樣，以當地為準。

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