醫療器械注冊人制度的實施給醫療器械研發生產企業都帶來了非常大的好處。

醫療器械注冊人制度將醫療器械注冊證和生產許可證進行剝離，解綁了醫療器械注冊和生產，有利于優化資源配置。醫療器械研發主體可以更聚焦于研發方面，將更多要素配置在創新型產品的設計上和攻克技術瓶頸方面；醫療器械生產主體可以更關注如何提高產品質量，將更多資源投入到優化生產流程中，注重產品質控，有助于提高生產線利用效率降低了相關主體的成本，縮短產品上市周期。研發主體將生產外包后，可節約生產設備、廠房、質量體系運營等費用，避免了資金浪費和設備閑置等問題；生產主體承接產品生產，可提高生產線利用效率。

如何更好地利用醫療器械注冊人制度來實現醫療器械生產企業的資源整合呢，對于集團性的企業，這種資源優化更加明顯突出，通過注冊人制度使企業效益得以Zui大化。生產企業可以按需求資源分配，建立專業的生產基地和實驗室，降低醫療器械生產成本及企業投入。

但是，隨著醫療器械注冊人制度的實施和發展，除了帶來一系列的好處以外，同時也給醫療器械監管帶了新的管理風險和挑戰。

醫療器械注冊人企業不僅要管理企業內部，還要監控受托生產企業的質量管理體系和生產情況，定期對受托生產企業的質量管理體系進行評估、審核和監督。雙方需要簽訂委托協議，確保受托生產企業按照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求組織生產。雙方企業建立有效的溝通機制，任何設計變更、采購變更等均應當及時通知受托生產企業并監督執行。

    醫療器械注冊人跨地域監管的風險，新修訂《醫療器械監督管理條例》已經全面實施醫療器械注冊人制度，可以委托具備相應條件和能力的醫療器械生產企業進行生產。醫療器械申請人可以委托本地企業生產，也可以委托外地的企業生產，對于醫療器械監管部門，需要同時監管委托生產企業和受托生產企業。

     醫療器械注冊人應加強產品質量管理，醫療器械注冊人應定期對受托生產企業生產的產品進行確認或檢驗，以保障對醫療器械產品的質量控制，保障上市放行的產品符合要求。注冊申請人應建立產品放行審核和批準程序，并確保雙方按照各自的職責放行上市產品。受托生產企業應制定生產放行審核程序，應當保證受托生產產品符合申請人的驗收標準并保留放行記錄。雙方與產品生產相關的所有記錄必須真實、準確、完整并可追溯。 

總結，新修訂《醫療器械監督管理條例》已經全面實施醫療器械注冊人制度，對于醫療器械注冊人制度，作為醫療器械注冊人委托受托雙方應通力協作，特別關注醫療器械質量管理體系，建立有效的溝通機制，確保設計開發、文件、原材料變更及時獲知并監督執行，從而有效地保障醫療器械產品滿足要求。