醫療器械生產許可證辦理、維護以及注意事項

辦理醫療器械生產許可證的法規背景:醫療器械生產許可證是第二、三類醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。只有拿到醫療器戒生產許可證，才可以進行醫療器械的生產。

醫療器械生產許可證分為正本和副本，有效期為 5年。正本和副本載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人(企業負責人)、住所生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產線重大改造等情況。企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表六(企業負責人)、住所等項目應當與營業執照中載明的相關內容一致。

為什么要辦理醫療器械生產許可證?

下面的法規中給出了答案《醫療器械監督管理條例》 (739 號令)第三十二條 從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門昨請生產許可并提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生之醫療器械的注冊證。受理生產許可申請的藥品監督管理部門應當對中請資料進行審核，按照國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理觀范的要求進行核查，并自受理申請之日起 20 個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為 5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。《醫療器械生產監督管理辦法》 (53 號令)第四條根據醫療器械風險程度，醫療器械生產實施分類管理。

從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證。

辦理醫療器械生產許可證的法規背景

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醫療器械生產許可證是第二、三類醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。只有拿到醫療器械生產許可證，才可以進行醫療器械的生產。

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醫療器械生產許可證辦理流程以及注意事項

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辦理醫療器械生產許可證需要向生產企業所在地的省級藥監局遞交如下資料：

（一）所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件；

（二）法定代表人（企業負責人）身份證明復印件；

（三）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件；

（四）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

（五）生產場地的相關文件復印件，有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件復印件；

（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（七）質量手冊和程序文件目錄；

（八）生產工藝流程圖；

（九）證明售后服務能力的相關材料；

（十）經辦人的授權文件。

申請人應當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。

相關材料可以通過聯網核查的，無需申請人提供。

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獲證后的后期維護以及注意事項

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獲得醫療器械生產許可證之后，并不是一勞永逸了，一定要注意以下事項：

（一）注意許可證的有效期限

（二）注意許可證的變更

（三）醫療器械生產許可證遺失的，應當向原發證部門申請補發

通過以上的內容，希望可以給需要辦理醫療器械生產許可證的小伙伴帶來幫助。