醫療器械經營之前需要先辦理哪些證件？

辦證流程大揭秘！

醫療器械現如今已經是一個全新的賽道。

想要嘗試的人越多，市場競爭也就越大。

而醫療器械作為一個專業性要求較高，又比較新興的產業，很多人感興趣但又不知道該如何下手。

本篇文章，我們一起來了解一下想要經營醫療器械需要辦理哪些證件……

 一、醫療器械的證件

做任何生意之前為保障產品質量和消費者權益，只有滿足一定條件的企業才能開始經營。

如果企業合格，那相關部門就會向企業發放相應的證件。

不管是什么行業，只要想生產經營，那就必須辦理營業執照，這一項流程是公司經營必辦的。

哪怕不是企業，是個體戶做生意，那也要辦理個體戶營業執照。

除了營業執照，還有一個證件也常常被人提及。

只不過這一證件是否需要辦理，則是根據企業從事行業和工作性質決定的。

這類證件也就是經營許可證。

有一些特定的行業，因為種種原因，想要經營之前需要辦理特定的經營許可證。

比如說，建筑企業需要辦理建筑經營許可證。

客運行業，如客車、大巴等則需要辦理道路運輸經營許可證。

從事醫療器械行業的企業，需要辦理的就是醫療器械經營許可證。

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不過我們之前介紹醫療器械基礎知識的文章中也提到過“醫療器械根據風險等級劃分為三個級別”。

分別是第一類醫療器械、第二類醫療器械、第三類醫療器械。

不同等級的醫療器械需要辦理的證件也不同。

簡單來說，醫療器械所需證件一般有三個，也就是傳說中的醫療器械三證。

這三證分別指的是：

醫療器械產品注冊證（包括一類生產備案憑證、二三類注冊證）

醫療器械生產許可證

醫療器械經營許可證（包括二類經營備案和三類經營許可證）

從上述證件也看得出每一類醫療器械在生產經營之前，要處理的證件問題都沒那么簡單。

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二、醫療器械該如何辦證？

醫療器械的三證，具體該如何辦理呢？

我們一個一個進行了解：

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首先是醫療器械產品注冊證。

這一證件是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

辦理的流程為：

國內的一類醫療器械只需要辦理備案，不需要辦理注冊證，在當地的藥監局辦理。

二類醫療器械需要去省級藥監局辦理注冊證；

三類醫療器械需要去辦理注冊證。

醫療器械注冊證是存在研發產品需求的醫療器械企業必辦的。

換句話來說，如果企業需要研發新型的醫療器械產品，那就需要辦理這一證件。

不需要研究新品的醫療企業，這個證件也可以不用辦理。

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其次就是醫療器械生產許可證。

這一證件是醫療器械生產企業必須辦理的證件。

無論是第幾類醫療器械，只要企業涉及了生產醫療器械這項工作，那就必須辦理這個醫療器械生產許可證。

一般都是由省級的藥監局進行審核頒發。

如果醫療器械企業是代工廠，也就是只負責生產不負責研發的企業，那就只需要辦理醫療器械生產許可證。

如果醫療器械企業既負責研發新品又負責生產產品，那醫療器械產品注冊證和醫療器械生產許可證都必須辦理。

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Zui后就是醫療器械經營許可證。

這一證件是醫療器械經營企業必辦的。

如果企業需要對外銷售醫療器械，那就一定要辦理這個證件。

根據醫療器械分類，辦證的流程也不同。

第一類醫療器械企業只需要在營業執照上增加“銷售產品”這一經營范圍。

第二類醫療器械企業要向省級、自治區、直轄市的藥品監督管理部門進行備案。

審核通過后可以獲得《醫療器械經營備案憑證》。

第三類醫療器械企業要向省級、自治區、直轄市的藥品監督管理部門申請審查。

審查通過可以獲得《醫療器械經營企業許可證》。

所以關于醫療器械經營許可證，我們可以這樣理解：

第一類醫療器械不用辦證只要修改營業執照；

第二類醫療器械不用辦證只要備案；

第三類醫療器械一定要辦證。

通過對上述三個證件的解讀，相信想要經營醫療器械企業的老板應該也大致了解了該如何辦證了吧。

小編再做一個總結：

研發醫療器械新產品的企業一定要辦理醫療器械產品注冊證。

生產醫療器械的企業一定要辦理醫療器械生產許可證。

銷售醫療器械的企業一定要辦理醫療器械經營許可證。

具體要辦理什么證，主要看醫療器械企業發展方向是什么。

如果三個方向都有涉及，那三個證件都需要辦理。

如此復雜的辦證的流程可能會讓很多人頭暈，這個時候我們可以尋求專業代理機構的幫助。

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