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    公司新聞
    虛擬注冊地址注冊公司能辦理北京二類三類醫療器械經營許可證
    發布時間: 2023-07-27 17:31 更新時間: 2024-12-26 09:30

    根據各區的要求,一般情況下,虛擬注冊地址注冊公司能辦理北京二類三類醫療器械經營許可證,不允許辦理北京醫療器械經營許可證,二類醫療器械或三類醫療器械許可都不可以。不過我們做了十幾年的醫療器械許可渠道審批了,我們有能力可以幫忙辦理北京醫療機械許可證。掛靠注冊地址企業也有機會獲得這樣的幫助。

    小惠簡單介紹一下醫療器械辦理條件:

    醫療器械經營許可證是指醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

    醫療器械三種類怎么劃分的:

    第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

    第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

    第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

    申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件:

    (一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

    (二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

    (三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

    (四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

    (五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

    第七條 申請《醫療器械經營企業許可證》的,必須通過(食品)藥品監督管理部門的檢查驗收。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當依據本辦法,結合本轄區實際,制定醫療器械經營企業檢查驗收標準,報國家食品藥品監督管理局備案。

    第八條 《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。



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